Skip to content

Miksi FDA tiukentaa tekoälyä

18 de kesäkuu de 2021

Tärkeimmät takeaways

  • FDA julkaisi äskettäin toimintasuunnitelman tekoälyn sääntelemiseksi med-tech-alalla.
  • Suunnitelman keskeinen osa on mahdollistaa algoritmimuutosten tarkastelu etukäteen, mikä nopeuttaa prosesseja.
  • Asiantuntijoiden mukaan nämä säännökset ovat askel oikeaan suuntaan ja vaikuttavat suuresti potilaan hoitoon.
Viime viikolla Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi ensimmäisen tekoälyn / koneoppimisen toimintasuunnitelman, joka tarjoaa valvontaa tämäntyyppiselle kasvavalle tekniikalle lääketieteen alalla. Vaikka olemme nähneet tekoälyn käyttävän monilla eri aloilla, kuten elintarviketeollisuudessa, turvatilassa ja vähittäiskaupassa, tekniikka on edelleen suurelta osin sääntelemätön. Asiantuntijat uskovat kuitenkin, että tämä nopeasti kehittyvä tekniikka tarjoaa valtavia etuja sekä lääkäreille että potilaille – jos sitä säännellään ohjeiden mukaisesti. ”Tekoälyn sääntely ei ole vain hyvä asia, vaan se on välttämätöntä potilaiden suojelemiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi tähän lupaavaan tekniikkaan”, kirjoitti Caption Healthin sääntelyasioiden ja laadunvarmistuksen johtaja Sam Surette. Lifewire sähköpostissa. ”FDA: n valvonta varmistaa, että alan tuotteet ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehokkuuden tarkan suorituskykytestauksen avulla.”

FDA: n lähestymistapa tekoälyyn

FDA: n suunnitelma keskittyy läpinäkyvyyden ja suorituskyvyn seurantaan, jotta tekoälylääketieteellisillä laitteilla voidaan taata turvallisuus ja tehokkuus. Jotkut toimintasuunnitelman keskeisistä osista sisältävät sääntelytieteen tukemisen metodologian kehittämiseksi koneoppimisalgoritmien arvioimiseksi ja parantamiseksi (mukaan lukien ennakkoluulojen tunnistaminen ja poistaminen). Suunnitelmassa esitetään myös, kuinka FDA aikoo selvittää sopivat koneoppimisen kehittämiskäytännöt, työskennellä prosessin pilotoivien sidosryhmien kanssa ja paljon muuta.

Lääkäri käyttää hologrammin modernia virtuaalinäyttöliittymää leikkaussalissa, lääketieteen ja terveydenhuollon teknologian innovatiivinen ja tulevaisuus.

”Suunnitelmassa hahmotellaan kokonaisvaltainen lähestymistapa, joka perustuu tuotteen koko elinkaaren valvontaan, jotta voidaan hyödyntää näiden tekniikoiden valtavaa potentiaalia potilaan hoidon parantamiseksi ja samalla tarjota turvallisia ja tehokkaita ohjelmistotoimintoja, jotka parantavat potilaiden hoidon laatua”, Bakul Patel Digitaalinen terveydenhuollon huippuyksikkö laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksessa, sanoi FDA: n lehdistötiedotteessa. Patel lisäsi, että toimintasuunnitelma muuttuisi ajan myötä, kun tekniikan uusia sovelluksia julkaistaan ​​ja parannetaan. ”Pysyäkseen ajan tasalla ja puuttumalla potilasturvallisuuteen ja parantamalla näiden lupaavien tekniikoiden saatavuutta odotamme, että tämä toimintasuunnitelma kehittyy jatkuvasti ajan myötä”, hän sanoi. ”Tekoälyn sääntely ei ole vain hyvä asia, vaan se on välttämätöntä potilaiden suojelemiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi tähän lupaavaan tekniikkaan.” Surette sanoi, että ehkä tärkein näkökohta FDA: n suunnitelmassa tekoälyn säätämiseksi on tämä ”ennalta määrätty muutoksenhallintasuunnitelma”, joka sallii muutokset ajan myötä. ”Näiden ennalta määrättyjen muutosten hallintasuunnitelmien käyttö antaa FDA: lle mahdollisuuden tarkistaa mahdolliset muutokset etuajassa, jolloin uuden markkinoiden ennakkotarkastuksen tarve vältetään ennen jokaista merkittävää algoritmipäivitystä”, hän kirjoitti. The Mullings Groupin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Joe Mullings sanoi, että FDA: n tekoälykehys ei voisi tulla parempaan aikaan, koska tekoälyn algoritmit muuttuvat aina. ”Tekoäly käyttää algoritmeja, ja algoritmit ovat edelleen eräänlaista mustaa taidetta, joten FDA: n kaltaisen portinvartijan saaminen on kriittistä”, hän kertoi Lifewire puhelinhaastattelussa. ”[AI] Oikeilla tavoilla käytetty vaikutus vaikuttaa terveydenhuoltoon dramaattisessa mittakaavassa, jota emme ole koskaan ennen nähneet. ”

Lisää tekoälyä terveydenhuollossa

Asiantuntijoiden mukaan tekoälyllä on hyviä ja huonoja puolia terveydenhuollossa, ja FDA: n on otettava huomioon molemmat asianmukaisen sääntelyn varmistamiseksi. Mitä hyötyihin tulee, Mullings sanoi, että tekoälyn sääntely lääketieteellisessä tekniikassa antaisi ratkaisuja potilaan yksilölliselle hoidolle vielä nopeammin. ”Otamme nämä maailmanluokan lääkärit, lääkärit ja kirurgit, ja pystymme antamaan heille korkeamman tason tietoa päätöksenteon tekemiseksi; ottamalla jo hieno lääkäri, lääkäri tai kirurgi ja saamaan hänet tasaiseksi suurempi ”, hän sanoi. Hän lisäsi, että lääkärit voisivat päättää potilaiden puolesta korkeammalla tarkkuudella kuin muuten tekisivät.

Lääketieteellisen tekniikan käsite.  Etälääketiede.  Sähköinen potilastiedot.

FDA antaa ohjeita, mikä tarkoittaa, että on helpompaa tehdä asioita, kuten käyttää tekoälyä radiologisten kuvien lukemiseen, ultraäänitutkimusten hankkimiseen ja tulkitsemiseen ja jopa nopeuttaa COVID-19: n havaitsemista sairaalapotilailla analysoimalla rutiininomaisia ​​verinäytteitä. Tekoälyyn ja sen ihmisen luomiin algoritmeihin liittyy kuitenkin muita vaikutuksia. Mullings huomautti tekoälyn ongelmista ennakkoluulojen suhteen, etenkin värejä kohtaan. ”Kliinisissä kokeissa törmäämme ongelmiin, joissa ei oteta täysin huomioon värejä ja jotka indeksoidaan liikaa valkoista väestöä kohti”, Mullings sanoi. ”Algoritmit ovat ihmisen kirjoittamia yhtälöitä, joissa on tajuton ennakkoluulot. Tämä sisäänrakennettu ennakkoluulo vahvistaa sitten mahdollista potentiaalista vikaa, ja jonkin ajan kuluttua lääkäri tekee sokeita päätöksiä sen kanssa.” Toivon kuitenkin, että tämä puolueellisuus ja muut tekoälyn esteet, kuten pitkään jatkunut tietojen keräämisen ja merkitsemisen prosessi, vähenevät merkittävästi näiden uusien säädösten myötä. ”Digitaalinen terveysyhteisö on arvostanut FDA: n ennakoivaa lähestymistapaa tekoälyyn”, Surette kirjoitti. ”Tämä FDA: n julkaisema tekoälytoimintasuunnitelma on seuraava askel oikeasuhtaisen sääntelyn valvonnassa tällä suhteellisen syntyvällä alalla, jonka pitäisi olla rohkaisevaa lääketieteellisen teknologian yhteisössä oleville.”